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政府が使用促進を強めるジェネリック薬 トラブル続出の負の側面も


 寒さと新型コロナウイルスが猛威を振るう2020年12月、70代と80代の男女が相次いで亡くなった。死の背景にあったのは病院から処方された「薬」。ジェネリック医薬品製造メーカーの「小林化工」が製剤した爪水虫の治療薬に、睡眠導入剤の成分が混入していたという前代未聞の事件だった。

 3か月後、今度はジェネリック医薬品国内大手の1つ「日医工」に業務停止命令が下った。理由は、10年にわたって国から承認されていない手順で、不正に薬剤を製造してきたというもの。都内在住の会社員・田村和子さん(52才、仮名)がため息をつく。

「テレビでもジェネリック医薬品のCMをよく見かけるし、薬局では『値段は安いけれど成分は先発医薬品と同じ』と説明を受けていたから、言われたとおりにジェネリック薬にしていました。ですがこうした事件が立て続けに起こると不安になります。このままのみ続けていいものか……」

 医療費削減の観点から、これまでジェネリック薬の使用は国をあげて推進されてきた。しかし厚生労働省が掲げてきた使用割合を8割とする目標もほぼ達成したいま、信頼が揺らぎ始めている──。

 後発薬とも呼ばれるジェネリック薬はその名のとおり、新薬の有効成分についての「物質特許」期間の満了後に発売される低価格の医薬品だ。先発薬と同じ有効成分を持ち、そのため効能や効果も原則として同一とされており、各種医薬品メーカーが厚生労働省の認可を得て製造販売を行っている。

 しかし問題となったジェネリック薬は、どちらも国の承認を得ていない工程で薬が製造されていた。相次ぐ不祥事の理由はどこにあるのか。医療問題に詳しいジャーナリストの鳥集徹さんが指摘する。

「背景にあるのは、先発薬と比較してジェネリック薬の売り上げが小さいという問題です。一般的に薬の開発には巨額の投資が必要で、1つの薬を世に送り出すのに数百億円以上をかけることも珍しくありません。

 そのコストを回収し、さらに利益をあげるために、10年程度の独占販売が許され、薬価も高くつけられています。一方で特許が切れた後に販売されるジェネリック薬は開発に先発薬ほどお金をかける必要がないので、薬価が安く設定されます。そのため先発薬ほどの利益は出ず、試験や品質管理に充分な予算や人員をかけようという意欲が起こりにくい。それが不正を招いた要因の1つにあると思います」

 日医工は、出荷時の試験で「不適合」となった、破棄すべき錠剤を砕いて再び加工し直したりすることで、適合品として出荷していた。

「小林化工の製造工程においても、原料の計量など本来は2人1組で指さし確認をしながら実施すべき際に担当者1人で作業するなど、不適切な管理体制が明らかになった。

 こうした不祥事は社内で隠蔽されれば外部にはわからない。日医工の問題は2020年2月に本社のある富山県の担当者が抜き打ちで立ち入り調査を行い問題が発覚したが、見落とされてしまえば人体に悪影響をおよぼす薬が出回ってしまうことになります」(都内調剤薬局の薬剤師)

 つまり、医薬品メーカーの信頼度や安全性に加え、国や自治体のチェック機能も問われている。しかしそれも万全とはいえない現実がある。

「2016年以降、医薬品メーカーには定期的に抜き打ちでの調査を行っているが、このような問題が起きた以上、不充分だったと言わざるを得ない。抜き打ちでの査察以外にどうしたら不正防止になるのかを現在検討している最中です」(厚生労働省担当者)

成分が同じでも効きが違う

 ジェネリック薬の持つ不安要素は、今回の不祥事で明らかになった製造・管理体制のずさんさだけではない。関町内科クリニック院長で循環器専門医の申偉秀さんは、そもそもジェネリックと先発品が同一であるというとらえ方は危険だと警鐘を鳴らす。

「先発薬が出る前には有効性や安全性を確認するために、厳しい臨床試験と承認審査が行われます。しかしジェネリックは、先発薬で一度審査を通っているという前提のもとで製造されるため、検査項目が少なく、先発品ほど厳しい検査は行われません」

 そのため、品質的に劣る可能性があるというのだ。

「薬局では何種類も薬を服用する場合、のみ忘れを防ぐため1回分を1袋にまとめる『薬の一包化』を実施するケースがある。このとき薬を一度包装シートから出しますが、ジェネリック薬は保管時に変質しないか不安が残ります。というのも、先発品は温度や湿度を変えて成分に変化が起きないか厳しい検査をしていますが、ジェネリック薬ではそこまでの確認は実施されていないのです」(申さん)

 加えて、成分が同一であっても、添加物の内容や製造工程などが異なれば効き方にも影響が出てくる。

「薬剤の混ぜ方や、塗り薬ならば肌につけたときにどのくらい伸びるかなどは各メーカー独自の技術があるため、簡単には真似できません。例えば季節性のアレルギー薬の有効成分である『フェキソフェナジン』や痛み止めの『ロキソプロフェン』などは、患者さんから先発薬とジェネリック薬で効き方が違うという声があがることが多い。

 私も花粉症がひどいときは同じフェキソフェナジンを主成分とする薬でも、先発薬の『アレグラ』をのみ、そこまでひどくないときは価格が安いジェネリック薬を使用するなど使い分けることを意識しています」(申さん)

 元近畿大学薬学部教授の松山賢治さんも声をそろえる。

「代表的なのは、胃薬の『ランソプラゾール』。逆流性食道炎や胃潰瘍の治療でよく用いられますが、成分が非常に分解されやすい性質を持っています。そのためランソプラゾール配合の先発品『タケプロン』を開発した武田薬品は、分解を防ぐ技術を独自に開発している。つまり、たとえ成分が同じでも、独自の安定化剤の違いによって効き方にも違いが出ることがありうるのです」

薬剤師の深井良祐さんは「医師によっては『この薬は絶対にジェネリックに変えてはいけない』と指定する場合すら存在する」と指摘する。

「例えば、気管支ぜんそくの患者さんに使われる貼り薬はゆっくり溶けて薬効成分が体に入り、長時間血中濃度を保つことが重要であるため、先発薬の『ホクナリンテープ』を指定するケースが多い。有効成分は同じでも、ジェネリックの薬は一気に溶けてしまい、危険であると指摘する医師が多いのです」(深井さん)

 申さんも、かつて医療現場において先発薬をジェネリック薬に切り替えた患者が、命にかかわるような事例を経験した。

「心臓に酸素や栄養を供給する冠動脈が発作を起こして縮む『冠攣縮性狭心症』を患っていた60代女性のケースでした。血管を拡張させる作用を持つ『カルシウム拮抗薬徐放剤』で発作を抑えていたのですが、先発薬をジェネリックに変えた直後、急に胸の痛みを訴えて救急病院に搬送されたのです。幸いにも回復しましたし、先発薬に戻してすぐに容体は安定しましたが、一時は危険な状態でした」

 その後、申さんが受け取った救急病院の報告書には、「処方をジェネリック薬に変更して発症したと思われるので、もとの処方に変えてほしい」と書かれていた。

「『カルシウム拮抗薬徐放剤』は少しずつ有効成分が溶け出して作用するため、先発薬を使っていたときは冠動脈が縮まないようにギリギリの状態で広げていたのが、ジェネリック薬に変えた途端に戻ってしまい、わずかな効き方の違いで発作を抑えられなかったと考えられます。循環器の病気では、数値に表れない部分でそうした危険があります」

 命を救ってくれるはずの薬が、自分の首を絞めているとしたら、これほど恐ろしいことはない。

 気をつけるべき点はほかにもある。日本ジェネリック製薬協会の発表によれば、現状コスト削減のために約6割の原料を海外に頼っている。先発薬も同様に約半数が海外頼みではあるものの、ジェネリック薬が作られる海外の工場は劣悪な環境のケースもある。

 実際、アメリカでは中国で製造したジェネリック薬の降圧剤から発がん性物質が検出されたり、インド製の高脂血症治療用のジェネリック薬にガラス片が混入する事故が報告されたりとトラブルは後を絶たない。

「日本のジェネリック薬も原料の4割は中国とインドに頼っています。たとえ薬の安全性の国際基準であるGMP(適正製造規範)を守っていたとしても、実際に工場を視察してみたらハエがたかっていたという報道もありました。ジェネリック薬製造メーカーの中には規模が小さく人手が少ない会社もあるため、国内外すべての工場に監査の人員が派遣できているかは疑問が残ります」(鳥集さん)
 松山さんも、原薬(薬の有効成分となるもの)の製造を国外に委託することの危険性を指摘する。

「外国で主薬原料を作り日本に安価で輸入したものを製品化する場合、主薬の品質保証がなされていないことがあります。2013年には韓国の原薬メーカーである『SSファーマ』がGMP(薬の安全性の国際基準)を満たしていないとして、製造を委託していた国内ジェネリック薬メーカー11社が製造中止に追い込まれた事例もあります」(松山さん)

薬も資本主義で動いている

 原材料から管理体制まで、矛盾や問題をはらみながらも推進され続けるジェネリック薬品。真実を知った後、私たちはどう向き合うべきなのか。松山さんは、薬局で薬をもらう前、診察の段階で医師に質問することを推奨する。

「医師の診察を受ける段階で、ジェネリック薬をのんでも大丈夫なのかを確認し、心配なものは先発薬にしてほしい旨を医師に処方箋に書いてもらうといい。また薬局では受付で『ジェネリック薬を希望するか』を聞かれることもありますが、薬剤師からジェネリック薬の説明を聞いて決めるようにしてください」

 薬剤師からジェネリック薬をすすめられても選択肢は患者にあることを忘れてはいけない。

「かかりつけの薬局をつくることも安全の担保になります。先発薬と違い、ジェネリック薬は1つの薬を複数のメーカーが作っているため何種類もあり、それぞれ少しずつ効き目が異なります。

 ジェネリック薬品がすべて悪いわけではなく、なかには先発薬を上回る効果や工夫がみられるものもある。自分に合った薬を取り扱う薬局を選ぶのもひとつの手です。また、先発品メーカーが作るジェネリック薬である『AG(オーソライズド・ジェネリック)』は先発品と同等のものが多いと考えられています。服用する薬にAGがあるかどうかを調べて医療機関や薬局で希望することも推奨できます」(申さん)

 一般にはあまり知られていないことだが、調剤薬局がジェネリック薬製造メーカーの関連会社にあたるケースがあることも知っておきたい。ある患者(48才)が言う。

「調剤薬局で、あまりに熱心にジェネリック薬に変えるようすすめるので、かえって不安になり、先発薬にしてほしいとお願いしたのですが、わざわざ医師に連絡され、『先生はジェネリック薬に変えていいとおっしゃってます』と言う。それでも先発薬をお願いしたら、『実は、うちにはこの先発薬は置いてない』と言われてしまった。後でこの薬局が某ジェネリック薬の製薬会社のグループ企業だと知り、あ然としました」

 実際、日本ジェネリック株式会社の関連会社である日本調剤は、ジェネリック医薬品の使用率が同社平均88.8%とほぼ9割にもなり、国内の平均を大きく上回っている。こうした事実も頭に入れて薬を選んでほしい。また、松山さんは「薬を容易に変えてはいけない」と指摘する。

「ジェネリック薬でも先発品でも、最初にのみ始めた薬は医師がその人に合った投与量を決めていきます。ですからのみ続けて、効果を観察することが大切です。いちばん悪いのは、医師に相談せずにジェネリック薬からほかのジェネリック薬や先発品に勝手に変えること。体内への薬の成分の溶け出し方や吸収率が変わるので、気軽に変えると、思わぬ副作用が出ることもあるのです」(松山さん)

 一連の事件がもたらしたのは「医療機関で提供される治療や薬は無条件に信頼できる」という、私たちの思考停止に対する警告だ。「製薬会社も利益を出すための“資本主義の理論で動いている”ことを覚えていてほしい。食品の添加物や原産地をチェックするような気持ちで、どの薬をなんのためにのむのか、そして本当に必要なのかを考えることが、自分の身を守り健康を保ついちばんの方法です」(鳥集さん)

 良薬にするかリスクにするかは、選び方次第だ。
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